• By Paul Scotti

Cáncer de mama: Estudio ALTTO sobre terapia combinada anti HER2, encuentra que agente único — el Trastuzumab — sigue siendo el mejor tratamiento estándar

June 5, 2014

CHICAGO — En el mayor estudio clínico que prueba la eficacia de un tratamiento versus dos drogas para tratar el cáncer de mama HER2-positivo, lapatinib (Tykerb ) no agregó beneficio en relación a la terapia adyuvante estándar, trastuzumab (Herceptin), según informan investigadores de la 50a reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Los resultados del ensayo clínico de fase III, ALTTO (Estudio de Optimización de Tratamiento Adyuvante Lapatinib y/o Trastuzumab), demostraron que agregando lapatinib a trastuzumab y quimioterapia no mejoró el resultado del paciente (definido como supervivencia libre de enfermedad o supervivencia sin progresión de ésta),  y que el uso de lapatinib incrementó significativamente la toxicidad del tratamiento.

"Estos hallazgos sugieren que en el tratamiento estándar adyuvante (postquirúrgico) para el cáncer de mama HER2-positivo, en fase inicial, debería permanecer  trastuzumab en combinación con quimioterapia", dice la Doctora Edith A. Pérez, vice directora general del Centro de Cáncer  de Clínica Mayo, y directora del Programa de Genómica Traslacional del Cáncer de Mama en Clínica Mayo  de Jacksonville, Florida.

"El ensayo ALTTO no confirmó la hipótesis de trabajo de que la adición de lapatinib a trastuzumab, ya sea simultánea o secuencialmente, mejoraría el resultado del paciente (que era el criterio de valoración principal), expresa."Estos resultados fueron sorprendentes y muy importantes, ya que nos habíamos planteado la hipótesis y esperábamos que el doble bloqueo de HER2, utilizando dos agentes anti - HER2, proporcionaría más beneficio en comparación con la terapia única anti-HER2”.

La Dra. Pérez agregó que los hallazgos eran, además, decepcionantes en cuanto a que no confirmaron el beneficio de usar ambas terapias anti-HER2 pronosticado desde el ensayo clínico NeoALTTO, que probó las terapias antes de la cirugía del cáncer (llamada terapia neoadyuvante). En ALTTO se observaron algunos resultados positivos importantes, tales como mejor resultado de lo esperado para el grupo total de pacientes y un bajo riesgo de toxicidad cardíaca.

El ensayo clínico en fase III, con 8.381 participantes, de 44 países, fue financiado por el Grupo de Cáncer de Mama de América del Norte (NABCG), con sede en los Estados Unidos, y por el Grupo Internacional de Mama (BIG) en Bruselas, Bélgica; por el Instituto Nacional del Cáncer y Glaxo SmithKline.

NABCG consta de seis grupos cooperativos de ensayos clínicos, financiados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). NCI forma parte de los Institutos Nacionales de Salud.

La Dra. Pérez y la Dra. Martine Piccart, profesora de oncología en la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica, son copresidentas de ALTTO.

La Dra. Piccart es investigadora principal de BIG, grupo que ella fundó en 1996. La profesional presentó los resultados de NeoALTTO  en el Simposio de Cáncer de Mama, en San Antonio, 2013.

La Dra. Pérez predice que los resultados de ALTTO serán de largo alcance en el sentido que sugieren que una respuesta patológica completa (pCR) mejorada en los ensayos clínicos neoadyuvantes de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo puede " no ser predictiva de mejoría en el resultado a largo plazo de tratamiento específico en el ámbito adyuvante”.

Cuando se administra un tratamiento antes de la cirugía (llamada terapia neoadyuvante), los patólogos pueden examinar el tejido del seno extirpado para tener evidencia de pCR—ausencia total de cáncer. Los investigadores y los médicos se han preguntado, sin embargo, si la pCR después del tratamiento neoadyuvante está de hecho vinculada a mejores resultados para el cáncer de mama HER2 – positivo en etapa temprana.

"La medida de pCR, a partir de ensayos clínicos neoadyuvantes, está siendo utilizada, cada vez más, como un marcador sustituto del resultado en estudios de tratamiento adyuvante. Los resultados de ALTTO sugieren que la pCR no es un factor que predice de manera fiable el beneficio a largo plazo cuando se comparan dos tratamientos", plantea la Dra. Pérez.

"El hecho es que estos resultados adyuvantes de ALTTO ponen en tela de juicio toda la dirección hacia la que se ha inclinado el cuidado y la investigación del cáncer de mama en los últimos años — que es confiar en la pCR a partir de estudios de neoadyuvante como sustitutos del resultado a largo plazo", expresa la profesional.  "Creemos que, para nuestra área, estos resultados serán difíciles de asimilar pero, en última instancia, guiarán nuestra investigación clínica".

Los resultados concretos de ALTTO fueran presentados en ASCO.

Para más información acerca de los tratamientos para el cáncer de mama disponibles en la Clínica Mayo en Jacksonville, Florida, llamar al departamento de Servicios Internacionales al teléfono 904-953-7000 o enviar un email a [email protected].

Para más información en español, visite MayoClinic.org/espanol. Twitter: @ClinicaMayo y Facebook.com/MayoClinicEspanol.

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