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El acceso a los fármacos bajo investigación generalmente es a través de un ensayo clínico
ESTIMADA MAYO CLINIC:
¿Es necesario participar en un ensayo clínico para tener acceso a un fármaco bajo investigación? De ser así, ¿cómo encuentro ensayos clínicos en los que puedo participar?
RESPUESTA:
Los fármacos bajo investigación son aquellos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autoriza a que se prueben en ensayos clínicos. Dichos fármacos generalmente están en algún punto del proceso de estudio sobre su seguridad, eficacia y uso deseado. En gran medida, la forma más común de acceder a los fármacos bajo investigación es a través de un ensayo clínico.
Su médico posiblemente sepa acerca de algunos ensayos clínicos propicios para sus circunstancias específicas. No obstante, usted o su médico también pueden buscar en las bases de datos de los ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud (www.clinicaltrials.gov) o del Instituto Nacional del Cáncer (www.cancer.gov/clinicaltrials/search).
Es menos común, pero algunas personas tal vez califiquen para recibir fármacos bajo investigación sin participar en un ensayo clínico, mediante lo que se conoce como acceso ampliado o “uso humanitario”. El acceso ampliado se creó para permitir que los enfermos graves o con afecciones y problemas mortales, que ya no cuentan con ninguna otra alternativa de tratamiento, tengan alguna esperanza con un fármaco bajo investigación que no sea absurdamente peligroso. Los fármacos bajo investigación no cuentan con la autorización de la FDA, ni son de seguridad y eficacia comprobada.
De todas maneras, hay varios obstáculos que superar. El fabricante del fármaco debe querer y poder ofrecer el fármaco, porque es posible que una compañía farmacéutica tenga varias razones para no facilitarlo. En caso de que el fármaco estuviese disponible, el médico deberá presentar una aplicación a la FDA para su respectiva revisión y aprobación. El protocolo para uso de un fármaco bajo investigación tiene que ser analizado por una junta de revisión a fin de proteger a los participantes de un estudio, y su médico podría no estar de acuerdo con esto si existe la probabilidad de que el fármaco no sea beneficioso o no fuese posible administrarlo o controlarlo de manera adecuada.
Si usted logra acceder a un fármaco bajo investigación, otro factor adicional es el costo. Una compañía farmacéutica puede o no cobrar por el fármaco, pero el proveedor de atención médica posiblemente cobre por su administración y control. Además, las compañías de seguro de salud generalmente no cubren el costo de un fármaco bajo investigación. (Adaptado de Mayo Clinic Health Letter). Christine Formea, doctora en farmacología de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.
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