• By Sharon Theimer

Macrodatos añaden claridad y certeza a resultados de ensayo clínico para fibrilación auricular

March 15, 2019

Símbolos en forma de corazón sobre un trasfondo electrónico, con un corazón rojo y roto en el centroROCHESTER, Minnesota: Los 33 millones de personas con fibrilación auricular que existen en todo el mundo no solamente sufren síntomas molestos, sino también enfrentan un riesgo cinco veces mayor de accidente cerebrovascular y un riesgo doble de muerte. Bajo la dirección de Mayo Clinic, los equipos investigativos publicaron el viernes 15 de marzo tres estudios relacionados para esclarecer las ventajas de la ablación por catéter frente a los medicamentos para controlar la frecuencia o el ritmo en el tratamiento de la fibrilación auricular.

Dos estudios publicados en JAMA (Revista de la Asociación Médica Americana) describen los resultados del ensayo clínico “Ablación por catéter frente a terapia medicamentosa con antiarrítmicos en la fibrilación auricular” (CABANA). Lea los comunicados de prensa pertinentes.

El tercer estudio se publicó en European Heart Journal (Revista Europea del Corazón) y muestra cómo la enorme cantidad de datos recolectados en la práctica clínica habitual puede servir para transformar la atención médica cuando se la pone en las manos de los investigadores. El estudio observacional que se realizó paralelamente al ensayo CABANA reprodujo el ensayo en una población de pacientes del mundo real y comparó los tratamientos en los pacientes que habrían sido excluidos del ensayo.

Bajo la dirección del Dr. Peter Noseworthy, cardiólogo de Mayo Clinic y de la Dra. Xiaoxi Yao, investigadora de servicios de la salud, el equipo investigativo usó la información de la bodega de datos de OptumLabs para examinar los expedientes de 183 760 pacientes con fibrilación auricular. Estos pacientes recibieron tratamiento con ablación o solamente con medicamentos entre el 1 de agosto de 2009 y el 30 de abril de 2016, período en el que se llevaron a cabo las inscripciones del ensayo CABANA. El equipo investigativo descubrió que los pacientes sometidos a la ablación tenían menor probabilidad de obtener uno o más de los peores resultados (mortalidad por toda causa, accidente cerebrovascular, sangrado importante y paro cardíaco), aunque las ventajas relacionadas con la ablación fueron menores en los pacientes que habrían sido excluidos del ensayo.

“Nuestro estudio terminó antes del ensayo CABANA y no sabíamos nada sobre los resultados del ensayo, lo cual es único, porque la mayoría de los estudios observacionales solamente reproducen los ensayos clínicos ya publicados, aunque eso conlleve un sesgo consciente o inconsciente”, anota el Dr. Noseworthy.

Estudio de macrodatos

“Los ensayos clínicos son la norma de oro para evaluar los efectos del tratamiento, pero tienen ciertas limitaciones, como criterios estrictos de elegibilidad, muestras de tamaño pequeño y cruce entre las ramas de tratamiento. Con estos datos observacionales, esperamos ofrecer a los médicos clínicos la evidencia complementaria que les ayude a aplicar los resultados en su práctica diaria”, anota la Dra. Yao.

Con una cohorte 84 veces mayor que la del ensayo, el equipo descubrió que la mayoría de los pacientes (el 73.8 por ciento) habría calificado para el ensayo CABANA en la práctica habitual. En estos pacientes, la ablación se relacionó con un riesgo 30 por ciento menor de accidente cerebrovascular, muerte, sangrado importante o paro cardíaco, comparado con el riesgo de administrar solo medicamentos. Este resultado fue similar a un análisis secundario “según protocolo” del ensayo CABANA que excluía a los pacientes desviados de su tratamiento aleatorio. (El análisis según protocolo examina solamente a los participantes que terminan el tratamiento asignado).

“Es interesante observar que en nuestro estudio, simulamos el análisis primario del ensayo con la creación artificial de un cruce y obtuvimos resultados casi idénticos a los del ensayo: una reducción del 15 por ciento en este estudio, frente a 14 por ciento en el ensayo”, explica la Dra. Yao.

“Desde la publicación inicial de los resultados del ensayo CABANA el año pasado, ha habido inquietud en cuanto a cómo interpretar el resultado principal del estudio. Sin embargo, con la población mucho mayor y del mundo real de nuestro estudio, la disminución del riesgo fue considerable, incluso con el cruce entre las ramas de tratamiento”, añade la doctora.

En la cohorte del mundo real, el 22.4 por ciento de los pacientes cumplía con al menos uno de los criterios de exclusión del ensayo CABANA.

“Esos pacientes normalmente son malos candidatos para la ablación, por lo que la reducción del riesgo mediante la ablación que descubrimos fue menor, aunque todavía considerable”, anota el Dr. Noseworthy.

El 3.8 por ciento restante de los pacientes no cumplió con el criterio de inclusión del ensayo.

“Estos pacientes son los menores de 65 años sin ningún factor de riesgo para accidente cerebrovascular. Podrían ser buenos candidatos para la ablación a fin de controlar sus síntomas, pero su riesgo cardiovascular es muy bajo”, dice el médico.

El riesgo de sufrir eventos serios en los pacientes sometidos a la ablación también fue 30 por ciento menor en el último grupo. Sin embargo, debido a que su riesgo general es tan pequeño, la reducción no fue estadísticamente significativa.

Repercusión sobre la práctica médica

Este estudio aporta a los médicos datos valiosos sobre la eficacia comparativa para cuando desean tomar decisiones basadas en evidencias respecto a la ablación para la fibrilación auricular de sus pacientes.

“Los resultados de nuestro estudio complementan los del ensayo CABANA y plantean que la ablación puede relacionarse con menor riesgo de eventos cardiovasculares que solamente la administración de terapia médica. No obstante, las ventajas podrían ser menores en los pacientes que habrían sido excluidos del ensayo. El criterio de elegibilidad del ensayo puede servir de guía para seleccionar a los pacientes a quienes la ablación podría beneficiar más para reducir su riesgo cardiovascular”, asegura el Dr. Noseworthy.

“El estudio también demostró que al realizar los estudios observacionales con rigurosidad, se puede obtener validez interna, o sea, producir resultados muy similares a los de los ensayos clínicos. Estos datos de gran tamaño y del mundo real no solamente permiten interpretar los resultados controvertidos del ensayo, sino también brindar más evidencia para los pacientes que habrían sido excluidos del ensayo”, señala la Dra. Yao.

El equipo investigativo incluyó a los siguientes expertos de Mayo Clinic: Dr. Bernard Gersh, Dr. Douglas Packer y Dr. Nilay Shah. El equipo también estuvo compuesto por el Dr. David Kent del Centro Médico Tufts y por el Dr. Jonathan Piccini del Centro Médico de la Universidad de Duke.

El estudio fue posible gracias a los Institutos Nacionales de Salud, a través del subsidio R21 HL140205 (“Cotejar datos observacionales y de ensayo clínico con pacientes a fin de evaluar la reducción del riesgo cardiovascular con la ablación por catéter para la fibrilación auricular”) otorgado a los doctores Noseworthy y Yao, así como al Centro Robert D. y Patricia E. Kern para la Ciencia de Brindar Atención Médica de Mayo Clinic. Los estudios del centro se concentran en la transformación de la práctica clínica y sus investigadores buscan descubrir nuevas maneras de mejorar la salud, de trasladar esos descubrimientos a tratamientos, procesos y procedimientos accionables y basados en evidencias, así como de aplicar ese nuevo conocimiento en una mejor atención médica de los pacientes.

Los investigadores informan en el trabajo respecto a posibles conflictos de intereses, incluido honorarios por consultoría y fuentes de financiamiento durante el período del estudio.

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Información sobre OptumLabs
OptumLabs es un centro colaborativo para investigación e innovación, fundado conjuntamente por Optum Inc. y Mayo Clinic, que se enfoca en mejorar la atención y el valor del paciente. La bodega de datos de OptumLabs contiene información despersonalizada de un gran plan de salud estadounidense y reclamos de participantes comerciales y de Medicare Advantage, así como datos despersonalizados de los expedientes médicos electrónicos pertenecientes a una red nacional de grupos de proveedores de atención médica. Gracias a la bodega de datos de OptumLabs, el Centro Robert D. y Patricia E. Kern para la Ciencia de Brindar Atención Médica de Mayo Clinic, que dirige la relación con OptumLabs para Mayo Clinic, ha publicado varios estudios que identifican las áreas donde es posible mejorar la forma de prestar atención médica.

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