• By Sharon Theimer

Programa de acceso ampliado al plasma de convalecientes suspende inscripciones porque la FDA lo autoriza para casos de emergencia

August 26, 2020
un investigador de laboratorio de Mayo Clinic con guantes médicos, una mascarilla y gafas protectoras sosteniendo una bolsa transparente de convaleciente amarillo dorado plasma

ROCHESTER, Minnesota: La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso del plasma de convalecientes para casos de emergencia, por lo que se anunció la intención de suspender las inscripciones en el Programa para Acceso Ampliado (EAP, por sus siglas en inglés) al plasma de convalecientes, que funciona a nivel nacional y está dirigido por Mayo Clinic. El programa de cinco meses de duración prestó servicio a 2780 hospitales y centros de atención médica aguda, con casi 14 000 médicos que inscribieron a 101 000 pacientes, de los cuales 71 000 recibieron infusiones. Los pacientes elegibles que se inscriben en el Programa de Acceso Ampliado reciben el plasma de convalecientes. Si desea más información, visite: uscovidplasma.org.

El Programa de Acceso Ampliado se creó para brindar más acceso al plasma experimental de convalecientes y evaluar la seguridad de esta terapia bajo estudio. El programa cumplió con dichos criterios. El plasma de convalecientes es un tratamiento que se ha empleado desde hace mucho para varias afecciones y, en algunos casos, demostró mejorar la salud y las tasas de mortalidad.

“Si bien el programa nunca tuvo la intención de ser un ensayo clínico aleatorio, Mayo Clinic y sus colaboradores observaron durante la evolución del trabajo posibles señales de eficacia entre una población diversa y optaron por compartir esos datos. Esperamos que los resultados sobre seguridad y las posibles señales de eficacia aporten al conjunto de conocimientos información sobre el uso del plasma de convalecientes para modificar la evolución de la COVID-19. Estamos facilitando otros ensayos colaborativos y estudios científicos sobre el plasma de convalecientes”, comenta el Dr. Michael Joyner, principal investigador del programa dirigido por Mayo.

“El programa permitió la realización del estudio posiblemente más grande que se haya hecho sobre la seguridad del plasma de convalecientes como alternativa terapéutica. Además, el Programa de Acceso Ampliado fue sumamente exitoso en cuanto a inscribir mujeres y participantes pertenecientes a minorías raciales y étnicas, que son los grupos tradicionalmente mal representados en ensayos clínicos. Agradecemos que los datos obtenidos en el programa sirvan de base para las siguientes medidas que tome la FDA”, explica el Dr. R. Scott Wright, cardiólogo de Mayo Clinic y coautor experto sobre la seguridad del estudio.

En Mayo Clinic, el Programa de Acceso Ampliado al plasma de convalecientes se desarrolló desde una iniciativa nacional de médicos e investigadores pertenecientes a 10 instituciones que se autoorganizaron para investigar la aplicación del plasma de convalecientes durante la pandemia de la COVID-19.

Mayo Clinic está decidida a avanzar la ciencia de la medicina para garantizar que los pacientes puedan beneficiarse de los nuevos descubrimientos lo antes posible. El objetivo de Mayo es descubrir y aplicar rápidamente los avances científicos que vencerán a esta mortal enfermedad.

Este proyecto se financió parcialmente mediante fondos federales provenientes de la Autoridad de Investigación Biomédica Avanzada y de Desarrollo, que forma parte de la oficina del Secretario Adjunto para Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, bajo el contrato número 75A50120C00096. Además, el estudio estuvo respaldado, en parte, por el subsidio UL1TR002377 del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS, por sus siglas en inglés), el subsidio 5R35HL139854 del Instituto Nacional de Corazón, Pulmón y Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés), el subsidio 5T32DK07352 del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK, por sus siglas en inglés), el subsidio PDF-532926-2019 del Consejo Canadiense para Investigación en Ciencias Naturales e Ingeniería (NSERC, por sus siglas en inglés), los subsidios R21 AI145356, R21 AI152318, R21 AI154927 y R01 AI152078 9 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), al subsidio  RO1 HL059842 del Instituto Nacional de Corazón, Pulmón y Sangre, al subsidio U54AG044170 del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA, por sus siglas en inglés), a Eric y Wendy Schmidt, al United Health Group, a la Asociación Nacional de Básquetbol (NBA, por sus siglas en inglés), a Millennium Pharmaceuticals, a Octapharma USA Inc. y a Mayo Clinic.

El inicio del estudio estuvo seguido por una campaña nacional para donación de plasma de convalecientes llamada “The Fight Is In Us” (Luchar está en nosotros), apoyada por la Alianza para plasma COVID-19, la Asociación Americana de Bancos de Sangre, la Cruz Roja Americana, Grifols, la Fundación de Bill y Melinda Gates, Mayo Clinic, la Universidad Estatal de Michigan, Uber y muchos más, además de promocionada por celebridades como Dwayne “The Rock” Johnson, Helen Mirren, Samuel L. Jackson, Awkwafina, Ken Jeong, Daniel Dae Kim y Ryan Tedder.

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