Ante la creciente demanda y posible escasez, una tarea en principio sencilla (encontrar más hisopos) se convirtió en un esfuerzo masivo que involucró a numerosos departamentos y expertos, y culminó con el diseño, prueba y fabricación de un nuevo dispositivo médico por parte de Mayo Clinic.

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Los hisopos por lo general no llaman mucho la atención. Pequeños, simples, económicos, de uso y desecho rápido, apenas parecen merecer su título de «dispositivos médicos». Pero en medio de la pandemia de la COVID-19, el humilde hisopo adquirió una importancia enorme. Sin él, las pruebas se detienen y la detección del virus se vuelve extremadamente difícil.

Por eso, cuando la demanda de hisopos se disparó la primavera pasada y los suministros comenzaron a escasear, el Dr. Paul Jannetto, director de laboratorio del Departamento de Medicina de Laboratorio y Patología de Mayo Clinic que se desempeña como vicepresidente del Comité de Gestión de la Cadena de Suministro del departamento, se enfrentó a un grave problema.

Hay dos fabricantes principales de hisopos nasofaríngeos flocados: el hisopo estándar para las pruebas moleculares del SARS-CoV-2. Mientras los fabricantes se esforzaban por aumentar la producción para satisfacer la demanda, el Dr. Jannetto y sus colegas de Gestión de la Cadena de Suministro se encargaron de buscar proveedores y tipos de hisopos alternativos.

Lo que parecía una tarea sencilla (encontrar más hisopos) se convirtió en una iniciativa masiva en la que participaron numerosos departamentos y expertos, y culminó con el diseño, la prueba y la fabricación masiva de Mayo Clinic de un nuevo dispositivo médico incluido en la lista de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés): el hisopo de cornete medio impreso en 3D.

Ese logro reforzó un eslabón fundamental en la cadena de suministro, lo que permitió a Mayo Clinic avanzar con confianza en el desarrollo de una prueba de COVID-19 para uso doméstico y aliviar la carga de los equipos de atención médica que administran las pruebas en persona.

«Las asociaciones con proveedores de confianza, combinadas con la capacidad de autofabricar productos cruciales como estos hisopos, nos dan la posibilidad de hacerle frente a esta pandemia», indica el Dr. Jannetto. «Nos da opciones para que no debamos comprometer la atención médica de alta calidad que ofrece Mayo Clinic».

Descubrir una alternativa interesante

Una de las primeras personas en opinar sobre el dilema de los hisopos fue la Dra. Bobbi Pritt, presidente de la División de Microbiología de Mayo Clinic. Sabía por investigaciones anteriores que los hisopos nasales de cornete medio podían ser tan eficaces como los hisopos nasofaríngeos para detectar infecciones virales de las vías respiratorias superiores.

«El Dr. Jannetto y yo comenzamos a comunicarnos desde el principio y, a partir de mi trabajo anterior con los hisopos de cornete medio para el diagnóstico de la gripe, buscamos en la bibliografía y descubrimos que estos hisopos también son buenos para la COVID-19», señala.

La Dra. Pritt vio los beneficios de seguir utilizando los hisopos de cornete medio. En primer lugar, son más cómodos para los pacientes porque no es necesario que se adentren tanto en el conducto nasal como los hisopos nasofaríngeos para obtener una muestra. En segundo lugar, los pacientes pueden recoger una muestra ellos mismos con un hisopo de cornete medio para las pruebas de COVID-19, mientras que los hisopos nasofaríngeos no proporcionan esta opción. Esto significa que los pacientes pueden recoger su muestra en casa o pueden acudir a un entorno clínico para hacerlo con la supervisión de un profesional de atención médica que puede capacitarlos en la técnica adecuada desde una distancia segura.

Mayo Clinic ya implementó la autorecolección en varios centros. Una vez que se reciba la autorización de uso de emergencia de la FDA, se pondrá en marcha la recolección a domicilio.

«La autorecolección observada con los hisopos de cornete medio es un gran avance», añade la Dra. Pritt. «No es necesario que sea un miembro del personal de enfermería el que recoja la muestra, como ocurre con los hisopos nasofaríngeos. Nuestro personal de enfermería está muy solicitado, por lo que la posibilidad de que otros empleados observen la autorecolección es una gran ventaja. La autorecolección observada también requiere menos uso de equipo de protección personal y nos permite conservar recursos valiosos. Por último, los pacientes prefieren los hisopos de cornete medio porque son menos invasivos y más cómodos».

Recurrir a los conocimientos técnicos internos

Para avanzar, el Dr. Jannetto estableció una conexión con Copan Diagnostics, Inc. para suministrar hisopos de cornete medio a Mayo Clinic, pero todavía existía una preocupación. Copan es el único fabricante mundial de hisopos de cornete medio. Aunque el Dr. Jannetto confiaba en que Mayo Clinic y Copan tenían una sólida asociación, nada garantizaba que la empresa pudiera suministrar de forma constante suficientes hisopos para satisfacer la elevada demanda clínica. Es por eso que comenzó a buscar un respaldo.

Fue entonces cuando el Dr. Jannetto descubrió el Laboratorio de Modelado Anatómico Tridimensional de Mayo Clinic y nació otra idea. ¿Y si Mayo Clinic pudiera fabricar sus propios hisopos para complementar el suministro comercial?

Ubicado en el Departamento de Radiología de Mayo Clinic, el Laboratorio de Modelado Anatómico Tridimensional toma datos radiológicos, como tomografías computarizadas e imágenes por resonancia magnética, y los convierte en réplicas de la anatomía mediante impresión 3D para ayudar en la planificación quirúrgica. El personal del laboratorio también crea herramientas específicas para el paciente que pueden esterilizarse y utilizarse en el quirófano.

El Dr. Jonathan Morris, director médico del laboratorio, se enteró del interés que suscitaba la impresión de hisopos en 3D y confió en que podría hacerse. «Eso es justo lo que necesitamos. Inventamos cosas. Imprimimos cosas. Allí está nuestra experiencia», afirma el Dr. Morris. «Y en nuestro laboratorio creamos un ecosistema que cuenta con un sistema de gestión de calidad para la impresión 3D de dispositivos de clase 2, esterilizables y biocompatibles. Como ya lo teníamos preparado, inventar un hisopo de cornete medio en función de los criterios que nos proporcionó el Dr. Jannetto estaba a nuestro alcance».

Ingresa Amy Alexander, ingeniera biomédica sénior del laboratorio. Su trabajo consistía en diseñar el hisopo y determinar la viabilidad de una producción masiva. Aunque anteriormente no se había desarrollado un hisopo nasal de cornete medio impreso en 3D, ya se estaba investigando sobre hisopos nasofaríngeos impresos en 3D.

«El estudio nacional de hisopos nasofaríngeos impresos en 3D, dirigido por expertos en impresión 3D de la Universidad del Sur de Florida, Northwell, y asesorado por Formlabs, nos dio la confianza para intentarlo», indica Alexander.

Con los aportes de los Laboratorios de Mayo Clinic, de Microbiología Clínica y de Bioquímica Clínica, Alexander y el equipo que trabaja con ella pasaron por cuatro iteraciones del diseño del hisopo y luego por varias versiones de la construcción.

«Una vez finalizado el diseño del hisopo, mi función fue ayudar a planificar y desarrollar un sistema de fabricación masiva, algo que nunca había hecho antes», añade. «Pero la COVID nos dio a todos la oportunidad de ampliar conjuntos de habilidades que no sabíamos que teníamos».

Investigar la precisión

Después de que el equipo del laboratorio creara los hisopos y demostrara que podían imprimirse, llegó el momento de probarlos. El Dr. Joseph Yao, microbiólogo clínico de Mayo Clinic, realizó los estudios iniciales de los hisopos. Luego, la Dra. Pritt, el Dr. Yao y su equipo diseñaron un estudio clínico para comprobar si los hisopos de cornete medio podían servir para realizar pruebas precisas de COVID-19. La Oficina de Innovación en Investigación del Departamento de Medicina de Laboratorio y Patología supervisó el reclutamiento, el consentimiento y la recolección de pacientes. Los miembros del personal de enfermería del Sistema de Salud de Mayo Clinic de Mankato, Minnesota, se encargaron de la mayoría de las recolecciones de hisopos de los pacientes.

Para el estudio, se tomaron muestras de 318 pacientes con los hisopos de cornete medio fabricados por Mayo y los hisopos nasofaríngeos. Las pruebas de los hisopos nasofaríngeos arrojaron 37 resultados positivos. Las pruebas de los hisopos de cornete medio arrojaron 38 resultados positivos. Al comparar el hisopo de cornete medio con el hisopo nasofaríngeo, hubo 5 resultados del hisopo de cornete medio que arrojaron falsos negativos o falsos positivos: una concordancia global del 98,4 por ciento. Esto se compara favorablemente con el estándar de oro de las pruebas del 95 por ciento. En una parte independiente del estudio, se pidió a los participantes que recogieran sus muestras con los hisopos de Copan y con los de Mayo. El 85 por ciento informó que el proceso fue fácil o muy fácil.

«Estábamos bastante seguros, según la bibliografía que consultamos antes de llegar al SARS-CoV-2, de que los hisopos de cornete medio serían una buena forma de proceder», afirma la Dra. Pritt. «Pero tener nuestros propios datos para demostrar que los hisopos de cornete medio detectaron tantos casos positivos como los hisopos nasofaríngeos fue extremadamente útil. Y los datos que han aparecido desde entonces continuaron respaldando el uso de los hisopos de cornete medio».

Con esos datos, Alexander registró el Laboratorio de Modelado Anatómico Tridimensional de Mayo Clinic como instalaciones de fabricación de dispositivos médicos y clasificó al hisopo de cornete medio impreso en 3D como un dispositivo médico ante la FDA. La producción masiva comenzó en noviembre.

«Es un plazo increíblemente rápido en el mundo del diseño y la producción de dispositivos médicos, y nunca habría sido posible si el liderazgo de Mayo en todas las áreas implicadas no se hubiera unido para hacerlo realidad de forma segura y eficaz», afirma Alexander.

Confiar en una tradición de trabajo en equipo

En la actualidad, el Laboratorio de Modelado Anatómico Tridimensional produce aproximadamente 32 000 hisopos de cornete medio en un lapso de 5 días. Aunque los hisopos de Copan son los principales hisopos de cornete medio que utiliza Mayo Clinic, los hisopos impresos en 3D de esta última están disponibles para complementar ese suministro y sirven de respaldo si se interrumpe el suministro de Copan.

«Tener la capacidad de fabricar lo que necesitamos nos da estabilidad y pone a Mayo Clinic al mando», asegura el Dr. Jannetto. «Ya no dependemos de que una sola fuente produzca los hisopos y nos los envíe. Esta innovación nos da redundancia y nos permite mantener nuestras operaciones vitales».

Al reflexionar sobre el esfuerzo que supuso la fabricación de los hisopos, el Dr. Morris da crédito al compromiso de Mayo Clinic con el trabajo en equipo. «Tenemos una cultura de interacción verdadera, fluida y multidisciplinar», afirma. «Trabajamos juntos para encontrar una solución que sea la mejor para el paciente. No estamos atrapados en silos. Cuando pones esa cultura en medio de una crisis como la de la COVID, realmente resalta».

Desde su perspectiva en Medicina de Laboratorio, la Dra. Pritt ve el éxito del proyecto en términos similares. «Esto dependía completamente de la cultura de colaboración de Mayo Clinic y es uno de los mejores ejemplos de colaboración que he visto allí», señala. «Involucramos a los equipos de Microbiología, el Laboratorio de Modelado Anatómico, la práctica, la Gestión de la Cadena de Suministro, los Servicios Centrales y el liderazgo. Si alguno de ellos hubiera fracasado, el proyecto se hubiera venido abajo. Pero todos brindaron su apoyo y el resultado fue una victoria en todos los sentidos».

Artículo creado por el Satff de Mayo Clinic 

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La información de esta publicación era exacta en el momento en que ocurrió, pero dada la naturaleza cambiante de la pandemia de la COVID-19, tanto los conceptos científicos como las pautas y las recomendaciones pueden haber cambiado desde la fecha original de la publicación.

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