JACKSONVILLE, Florida — Ingenieros de manufactura están a la vanguardia de llevar nuevos medicamentos derivados de fuentes humanas, como células, sangre y genes, a los pacientes. Ellos producen lo que a menudo son bioterapias pioneras de su tipo para enfermedades que anteriormente tenían pocas o ninguna opción de tratamiento.

"Lo más interesante de nuestro trabajo es poder ser parte de un equipo que lleva terapias celulares transformadoras a la clínica", dice Kyle Ecker, supervisor de ingeniería de biomanufactura avanzada en Mayo Clinic, en Florida. "Es extremadamente gratificante comprender la base científica de estas terapias y verlas cobrar vida al fabricar productos para pacientes individuales."

El Centro para Bioterapéutica Regenerativa en Mayo Clinic cuenta con 40 ingenieros de manufactura en Rochester y Florida. Su trabajo hace posible que los investigadores realicen estudios que requieren que las células se desarrollen en un período de tiempo muy corto.

En algunos casos, los ingenieros pudieron extraer células de los pacientes, fabricarlas y devolverlas a ellos en unas pocas semanas, o incluso menos. La terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) para los cánceres de células B, y una vacuna celular para el cáncer de ovario, son dos ejemplos de bioterapias experimentales fabricadas en Mayo Clinic.

"Nuestros equipos de ingeniería son muy dedicados a los pacientes. Saben la importancia de su trabajo, y eso hace que estos medicamentos se fabriquen con éxito, para que puedan administrarse a los pacientes en ensayos clínicos", dice Snigdha Rai, directora senior de biomanufactura avanzada en el Centro para Bioterapéutica Regenerativa. "Sin los ingenieros, no habría biomanufactura ni terapias celulares y genéticas para los pacientes."

Los ingenieros de manufactura trabajan dentro de un entorno de laboratorio altamente controlado, conocido como "sala blanca." Las salas blancas son instalaciones que operan de acuerdo con las regulaciones actuales de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP, por sus siglas en inglés), para garantizar que las terapias se fabriquen de manera consistente y cumplan con estrictos estándares de calidad. Estos entornos controlados tienen sistemas potentes de purificación para filtrar contaminantes como polvo, partículas en el aire, bacterias, hongos y moho, que podrían comprometer la seguridad de los medicamentos.

La adhesión a las estrictas directrices de limpieza determina cómo los ingenieros realizan su trabajo. Antes de ingresar a una sala blanca, los ingenieros entrenan exhaustivamente cómo operar en una instalación de cGMP sin causar contaminación. Realizan técnicas para mantener todo extremadamente limpio o estéril, utilizando habilidades de alta destreza, como quitar la tapa de un frasco y volver a colocarla con una mano, mientras que la otra mano lo llena con un compuesto químico.

Se visten con monos o con un "traje de conejo" con capucha, gafas protectoras, protector facial, guantes dobles y fundas cubrebotas desechables para bloquear cualquier tipo de escape de pelo o células de la piel. Después de entrar en la sala blanca, sus movimientos son lentos e intencionales.

"Los movimientos bruscos o la rápida apertura de las puertas podrían activar los sensores que monitorean las partículas microscópicas", explica Ecker. "Las personas y los materiales deben seguir un camino específico para evitar cualquier tipo de contaminación. Por ejemplo, nos movemos en una dirección, entrando en la sala blanca por una puerta, mientras salimos por una puerta separada."

Los ingenieros de manufactura juegan el papel clave de ser los primeros en ejecutar los procesos que transforman una terapia celular y genética de un descubrimiento a un medicamento experimental para su uso en ensayos clínicos en humanos. Siguen estrictamente los procedimientos operativos estándar — una especie de plan — para la producción en masa de una nueva terapia. Un mínimo de dos ingenieros trabaja junto, todo el tiempo, para garantizar que todas las células se procesen de acuerdo con los estándares regulatorios y de calidad.

"El equipo trabaja en conjunto en cada paso del proceso. Comprobamos el trabajo de los demás y mantenemos registros detallados, confirmando que todos los procedimientos se han completado", explica la Ph.D. Qing Cindy Shao, ingeniera líder en biomanufactura avanzada. "No hay margen para el error."

Una función importante del trabajo es identificar cuándo un procedimiento no funciona como se esperaba. La terapia se envía de vuelta al investigador y al grupo de desarrollo de procesos para solucionar el problema y hacer los cambios necesarios. Las instalaciones de manufactura en el entorno permiten abordar los errores de manera temprana y resolverlos rápidamente. Esto ayuda a minimizar los retrasos para los pacientes.

"Nuestros ingenieros de manufactura son indispensables. Trabajan con control de calidad, garantía de calidad y desarrollo de procesos para garantizar que la terapia cumpla con los requisitos y sea segura para los pacientes", dice Alina Oancea, gerente de manufactura cGMP. "Cuando los procesos funcionan como se espera, se tarda alrededor de dos semanas en fabricar un producto de células CAR-T."

Los turnos de los ingenieros en una sala blanca pueden variar de tres a diez horas, dependiendo del proyecto en el que estén trabajando. Cuando terminan sus procedimientos del día, apagan el equipo, limpian el espacio y eliminan los residuos biológicos. El trabajo de los ingenieros juega un papel central en la estrategia de biomanufactura de nuevas terapias celulares y genéticas del Centro para Bioterapéutica Regenerativa, además de colaborar con la industria para hacerlas accesibles a los pacientes de todo el mundo.

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