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Pacientes salvados con tecnología muy oportuna
El Dr. Gustavo Oderich utiliza ensayos clínicos de patrocinio industrial y nueva tecnología para reparar aneurismas aórticos y brindar a los pacientes la oportunidad que no tuvieron.
ROCHESTER, Minnesota: Arthur Poll se encontraba de visita en Tucson (Arizona), cuando un atardecer, sintió un dolor agudo en el riñón izquierdo. Al día siguiente fue al médico, quien le hizo una exploración del abdomen.
“Dijo que tenía buenas y malas noticias para darme”, recuerda Poll.
“Las buenas noticias son que no tiene cálculos renales. Las malas noticias son que tiene algo peor que eso… tiene algo que no podemos arreglar”, le dijo el médico.
Este hombre de 88 años tenía un aneurisma aórtico, o sea un abultamiento parecido a un globo en la arteria más grande del cuerpo que transporta sangre oxigenada a la mayoría de los órganos corporales. La aorta normalmente tiene un diámetro de 2 o 3 centímetros. Una persona se convierte en candidata a cirugía cuando tiene un aneurisma que mide 5 centímetros (para las mujeres) y 5.5 centímetros (para los hombres). El de Poll medía 12 centímetros, o sea casi 5 pulgadas.
“Dijo que era el más grade que había visto”, señala Poll. El doctor lo llamó “inoperable, terminal, con riesgo de rotura en cualquier momento”, y le comentó a Poll que debía ingresar a una institución para recibir atención terminal. “Me dijo que no podía ayudarme en nada y me dio por caso perdido”, añade Poll.
Los hijos de Poll lo llevaron de vuelta a Minneapolis, donde buscaron una segunda opinión. Allí, los médicos confirmaron el pronóstico desfavorable; pero un médico añadió que conocía al Dr. Gustavo Oderich, médico cirujano de Mayo Clinic que inscribía a pacientes con aneurisma aórtico en innovadores ensayos clínicos de patrocinio industrial. Los familiares de Poll lo llamaron y el Dr. Oderich les informó que le interesaba el caso… al día siguiente, se conocieron. “Decidimos proseguir con eso y cancelamos el acuerdo con la institución para cuidados terminales”, anota Poll.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los aneurismas aórticos son el factor primario en alrededor de 10 000 muertes anuales en Estados Unidos. Son más comunes entre los hombres, los fumadores y los ancianos. El peligro de un aneurisma está directamente relacionado con el diámetro de la arteria abultada. El Dr. Oderich opina que la probabilidad de que una arteria de 5.5 centímetros reviente oscila entre 5 a 10 por ciento al año; con 7 centímetros, el riesgo es de 30 por ciento y con 8 centímetros, de 50 por ciento.
Segunda opinión, segunda oportunidad
Dos días después de verlo, el Dr. Oderich atravesó un estent artificial por una incisión hecha en la ingle de Poll, lo subió hasta la arteria femoral y lo introdujo dentro de la aorta. Una vez posicionado, abrió el estent para crear un conducto a prueba de fuga que transporte la sangre a través de la parte dañada de la aorta. La operación duró alrededor de 3 horas y media. Poll salió a casa 5 días después.
“A partir de entonces, cada día ha sido mejor —afirma Poll— y mi vida está volviendo a ser lo que era”.
Los nuevos modelos de estent permiten tratar con cirugía endovascular más aneurismas que nunca, en lugar de hacerlo con la cirugía abierta tradicional. Las ventajas incluyen tasas menores de mortalidad quirúrgica, menos pérdida de sangre durante la operación, menor probabilidad de complicaciones y recuperación más veloz; y en el caso de Arthur Poll, nueva vida para un paciente a quien otros médicos dieron por perdido.
“Creo que lo fantástico es que hemos desarrollado un fuerte programa de investigación que interactúa con el resto de Mayo: con la práctica clínica, con la innovación en la investigación y con la educación. Todo está vinculado”, apostilla el Dr. Oderich.
Mejorar las probabilidades
La figura delgada y la cara de niño de Gustavo Oderich se contraponen a sus años en las trincheras quirúrgicas. En su Brasil natal, se capacitó en cirugía endovascular y luego avanzó su capacitación y técnicas en los programas de internado, residencia médica y fellowship en Mayo, así como posteriormente en Cleveland Clinic. Desde su regreso e incorporación al personal de médicos tratantes de Mayo en el año de 2006, ha venido desarrollando un programa quirúrgico para la reparación endovascular de los aneurismas aórticos. Gracias a su trabajo con reguladores industriales y federales para implementar más de 20 ensayos clínicos destinados a probar estent aórticos experimentales, el médico permite a sus pacientes acceder a algunas de las más esperanzadoras tecnologías disponibles a fin de reparar un defecto físico nefasto.
Cuando un aneurisma se rompe, la muerte por desangramiento es casi segura. “Las probabilidades son muy bajas: solo sobrevive 1 de cada 10 pacientes a quienes se les rompe un aneurisma, aunque sea el más simple por debajo del riñón. Si el aneurisma es complejo e involucra al riñón o al hígado, entonces la mortalidad es casi total”, dice el Dr. Oderich.
Desde la década de los años 50, los aneurismas aórticos se han reparado con injertos de poliéster que se suturan a la parte sana de la aorta en una gran operación abierta. Las incisiones son grandes y se interrumpe la provisión sanguínea por encima y por debajo del aneurisma. “De modo que el tiempo apremia —anota el Dr. Oderich— y hay poco tiempo para suturar el injerto… además, la tasa de complicaciones de estos procedimientos empieza a subir, dependiendo de cuán extenso es el aneurisma”.
La cirugía abierta continúa siendo una técnica eficaz, pero es peligrosa cuando el aneurisma se encuentra en la parte alta del pecho, cerca del corazón. La mortalidad dentro de los primeros 30 días después de la operación es de alrededor de 7 por ciento en Mayo Clinic y de 19 por ciento en todo el territorio estadounidense. Además, la mortalidad remonta entre los pacientes más viejos: a 40 por ciento entre los mayores de 80 años.
Afortunadamente, ahora hay otra manera de atacar el problema.
Poll es uno de más de 300 pacientes —algunos con fuerte riesgo de muerte— a quienes desde 2007 se les ha colocado en Mayo Clinic un estent experimental y endovascular (dentro del vaso sanguíneo) debido a aneurismas complejos. Esos modelos de estent no están disponibles comercialmente y solo pueden usarse gracias a la vasta selección de estudios clínicos de Mayo. Algunos se usan en humanos por primera vez. El Dr. Oderich es el primer investigador en muchos de esos estudios, además de ser el motor principal para la inscripción de pacientes en los ensayos clínicos de “viabilidad temprana” que hacen posible estas cirugías.
Cuando el Dr. Oderich se unió a Mayo, el estado de la cirugía endovascular era comparativamente rudimentario; pero desde entonces, el Dr. Oderich en Mayo y otros cirujanos en más centros con gran volumen han aplicado la nueva tecnología para intentar procedimientos complejos en cualquier parte de la aorta.
Por ejemplo, la impresión tridimensional permite al Dr. Oderich y a otros cirujanos preparar mejor las cirugías complejas. La ubicación de un aneurisma no solamente suele implicar a la aorta, sino también a otras arterias que conducen a órganos como los riñones. El tamaño y el ángulo de esas arterias ramificadas varían de uno a otro paciente. La obtención de imágenes del aneurisma mediante una exploración por tomografía computarizada y la impresión de un facsímil plástico con una impresora tridimensional permiten al equipo quirúrgico reproducir y anticipar las condiciones que enfrentarán durante el procedimiento. El equipo conecta el modelo tridimensional a una bomba que simula la temperatura, la presión y el flujo sanguíneo. Con la presencia de ingenieros, enfermeros y cirujanos, “se llevan a cabo todos los pasos, igual que se los haría en el paciente, y se puede anticipar con mucha exactitud las dificultades que surgirán durante la operación”, explica el Dr. Oderich.
Los estents y su modo de fabricación también han cambiado. Al principio, los médicos fabricaban a medida sus propios estents. El Dr. Oderich y otros médicos de Mayo todavía fabrican los estents ante una emergencia; aunque, ahora, compañías como la W. L. Gore y Asociados (fabricantes de Gore-Tex) y Cook Medical fabrican estents que oscilan desde tubos simples de alambre y tejido a estructuras complicadas con perforaciones (aberturas) o ramas para alinear las arterias que se ramifican a varios órganos.
Personalización del estent
“El estent encaja perfectamente en la anatomía del paciente. Sin embargo, no todo paciente puede esperar entre 8 y 10 semanas para que se le fabrique un estent; en esos casos, se analizan los estent prefabricados… aquellos que son de talla única”, afirma el Dr. Oderich. Los estents fabricados por las compañías de dispositivos médicos garantizan mayor eficacia y mejor control de calidad que los fabricados ad hoc.
El problema para los pacientes es que en el largo proceso de la comercialización, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) solo autoriza muy pocos productos, pese a que las compañías de dispositivos médicos desarrollan sin tregua nuevos y potencialmente mejores estents. Eso significa que la mayoría de los cirujanos no puede acceder a ellos.
Allí es donde los ensayos clínicos de Mayo sobre “innovadores productos médicos” (términos de la FDA) han abierto nuevas alternativas para los pacientes con aneurismas aórticos. El Dr. Oderich es el investigador principal en la mayoría de los ensayos, aunque también participan varios otros cirujanos vasculares. “La FDA nos otorga acceso a estos dispositivos, pero tiene que ser dentro del contexto de un estudio clínico en el que regularmente se evalúen los resultados y se informe a la FDA”, añade el Dr. Oderich.
Desde 2013, a través de sus ensayos clínicos de “viabilidad temprana”, la FDA ha fomentado innovaciones mayores y una ruta más veloz hacia la comercialización de nuevos productos. Al respecto, el Dr. Oderich opina lo siguiente: “Algunos de ellos realmente están a la vanguardia del desarrollo de los dispositivos, puesto que todavía no se han implantado en seres humanos”.
Un buen ejemplo de ello es Ronnie Hall, camionero jubilado de Blue Earth (Minnesota), quien en diciembre se presentó a una revisión preoperatoria para una cirugía del túnel carpiano; pero después de presionarle el abdomen, el médico decidió investigar más a fondo. Una exploración radiológica mostró un aneurisma que luego midió 9 centímetros de diámetro. Hall, que entonces tenía 79 años, acudió a Mayo Clinic.
Una semana después del diagnóstico, el Dr. Oderich realizó la cirugía de Hall que fue la primera reparación endovascular en Estados Unidos con un nuevo modelo de estent fabricado por W. L. Gore. Tres días después de la operación, Hall recibió el alta del hospital.
Un mes después, el Dr. Oderich le colocó otro estent dentro del primero para abrir un doblez fruto de la “anatomía tortuosa de la arteria renal izquierda”. La operación se llevó a cabo bajo anestesia local y Hall salió a casa el mismo día.
La cirugía de Hall ejemplifica algunas de las ventajas de los últimos avances en la reparación endovascular de los aneurismas. Hall no solo consiguió uno de los estent más avanzados que se fabrican para la operación, sino que permaneció muy poco tiempo en el hospital. Incluso la cirugía de seguimiento fue de invasión mínima, muy diferente a lo que habría sido de requerir una cirugía abierta.
Con base en la experiencia adquirida, el Dr. Oderich dice que “una gran mayoría de los aneurismas puede tratarse con estent”. La mortalidad por la cirugía ha sido mucho menor a lo que se esperaría con la cirugía abierta: apenas un poco más de 2 por ciento en más de 300 pacientes. Ninguno de los pacientes ha muerto debido a una cirugía electiva en los últimos 5 años.
Además, hay otras consideraciones. “Cuando estamos tratando estos aneurismas, no queremos grandes discapacidades que cambien la vida de la persona, tal como quedar paralizado, sufrir un gran accidente cerebrovascular o depender de diálisis”, apostilla el Dr. Oderich. Todos son riesgos de la cirugía; más aún, las grandes incisiones de la cirugía abierta con frecuencia no sanan bien y luego producen hernias. “Los estent reducen estas medidas prácticamente en todo el mundo”, añade.
La última medida del éxito es prevenir la muerte debido a un aneurisma roto. Los estents endovasculares han comprobado su eficacia. Según el Dr. Oderich, la incidencia de rotura es solo de 1 por ciento, aproximadamente, por cada 5 años.
Una amplia colaboración
¿Cuál es el secreto para desarrollar un programa de ensayos clínicos que lleve los últimos dispositivos y técnicas al quirófano?
“Sin la industria, hoy en día es prácticamente imposible para un médico solo —e incluso un centro solo— juntar todos los recursos de ingeniería, todas los bancos de pruebas necesarios y todos los factores secundarios que intervienen en la fabricación de un nuevo estent o dispositivo médico”, señala el Dr. Oderich. Mucha de la carga recae sobre la industria porque Medicare no paga por los ensayos de “factibilidad temprana”. En la cirugía de Hall, por ejemplo, W. L. Gore pagó el costo.
El sistema de interacción entre diferentes disciplinas con el que cuenta Mayo también permite crear un programa fuerte. El Dr. Oderich opina que el programa para reparación endovascular de la aorta es un ejemplo de lo que se puede lograr en Mayo Clinic con la colaboración de múltiples especialidades como cirugía vascular, radiología, anestesiología, cardiología, enfermería y otras disciplinas. “Personalmente creo que tenemos el mejor programa del mundo”, declara el médico con referencia a la cantidad de ensayos clínicos en curso.
“No se trata solamente del cirujano ni de lo que ocurre al colocar el estent, sino del anestesiólogo, de los enfermeros, de la atención crítica que los pacientes reciben en la unidad de cuidados intensivos y del cuidado postoperatorio. Aquí hemos obtenido resultados increíbles porque lo que es bueno es el método de todo un equipo”, concluye.
--Greg Breining, autor
Señores periodistas: El Dr. Oderich habla español fluidamente. Si desean una entrevista con él, por favor comuníquense con Sharon Theimer de Relaciones Públicas de Mayo Clinic, a newsbureau@mayo.edu o al 507-284-5005.
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Información sobre Mayo Clinic
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