Diante de uma possível escassez, uma tarefa simples - encontrar mais cotonetes - tornou-se um grande esforço que envolveu vários departamentos e especialistas e culminou com a Mayo Clinic projetando, testando e fabricando um novo dispositivo médico.

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Os swabs (cotonetes)  normalmente não chamam muito a atenção. Pequenos, simples, baratos, usados e descartados rapidamente, eles dificilmente parecem merecer o título de “dispositivo médico”. No entanto, em meio à pandemia de COVID-19, o humilde swab ganhou enorme importância. Sem ele, os testes param e a detecção do vírus fica extremamente difícil.

Assim, quando a demanda por swabs explodiu na primavera passada e os suprimentos ficaram escassos, Paul Jannetto, Ph.D., diretor de laboratório do Departamento de Medicina e Patologia Laboratorial da Mayo Clinic que atua como vice-presidente do Comitê de Gestão da Cadeia de Suprimentos do departamento, enfrentou um problema sério.

Existem dois fabricantes principais de swabs nasofaríngeos flocados, os swabs padrão para testes moleculares de SARS-CoV-2. Enquanto os fabricantes trabalhavam para aumentar a produção para atender à demanda, o Dr. Jannetto e seus colegas da Gestão da Cadeia de Suprimentos ficaram encarregados de procurar fornecedores e tipos de swabs alternativos.

O que parecia uma tarefa simples (encontrar mais swabs) tornou-se um grande esforço que envolveu vários departamentos e especialistas e culminou na Mayo Clinic, pela primeira vez, projetando, testando e fabricando em massa um novo dispositivo médico listado na Administração de Alimentos e Medicamentos (Food e Drug Administration, FDA): o swab para o corneto médio impresso em 3D.

Essa conquista reforçou um elo crítico na cadeia de suprimentos, permitindo que a Mayo Clinic avançasse com confiança ao desenvolver um teste caseiro para COVID-19 e aliviar a carga das equipes de saúde que administram os testes pessoalmente.

“As parcerias com fornecedores confiáveis combinadas com a capacidade de autoprodução de produtos essenciais como esses swabs nos dão a capacidade de resistir a essa pandemia”, diz o Dr. Jannetto. “Isso nos dá opções para que não tenhamos que comprometer o atendimento de alta qualidade que a Mayo Clinic oferece”.

Descobrindo uma alternativa atraente

Uma das primeiras pessoas a opinar sobre o dilema do swab foi a Dra. Bobbi Pritt, presidente da Divisão de Microbiologia da Mayo Clinic. Ela sabia, por pesquisas anteriores, que os swabs nasais para o corneto médio podem ser tão eficazes quanto os swabs nasofaríngeos na detecção de infecções virais do trato respiratório superior.

“O Dr. Jannetto e eu começamos a nos comunicar desde o início e, com base em meu trabalho anterior com swabs para o corneto médio para o diagnóstico de influenza, pesquisamos a literatura e descobrimos que swabs para o corneto médio também parecem bons para COVID-19”, diz ela.

A Dra. Pritt viu benefícios em ir atrás do uso de swabs para o corneto médio. Em primeiro lugar, são mais confortáveis para os pacientes porque não precisam ir tão fundo na passagem nasal quanto os swabs nasofaríngeos para obter uma amostra. Em segundo lugar, os próprios pacientes podem coletar uma amostra com um swab para o corneto médio para o teste de COVID-19, enquanto a autocoleta não é uma opção ao se tratar de swabs nasofaríngeos. Isso significa que os pacientes podem coletar sua amostra em casa ou podem ir a um ambiente clínico e realizar a autocoleta com a supervisão de um profissional de saúde que pode orientá-los sobre a técnica adequada a uma distância segura.

A Mayo Clinic já implementou a autocoleta em vários locais. Assim que a autorização de uso emergencial da FDA for recebida, a coleta em casa será implementada.

“A autocoleta observada usando swabs para o corneto médio é um grande passo à frente”, diz a Dra. Pritt. “Não precisa ser um enfermeiro coletando a amostra, como é o caso dos swabs nasofaríngeos. Nossos enfermeiros são muito procurados, portanto, poder fazer com que outra equipe observe a autocoleta é uma grande vantagem. A autocoleta observada também requer menos equipamento de proteção individual, o que nos permite conservar recursos valiosos. Por último, os pacientes preferem os swabs para o corneto médio porque não são tão invasivos e são mais confortáveis."

Recorrendo ao conhecimento interno

Para seguir em frente, o Dr. Jannetto estabeleceu uma conexão com a Copan Diagnostics, Inc. para fornecer swabs para o corneto médio à Mayo Clinic. Mas ainda havia uma preocupação. A Copan é a única fabricante mundial de swabs para o corneto médio. Embora o Dr. Jannetto estivesse confiante de que a Mayo Clinic e a Copan tinham uma parceria sólida, não havia garantia de que a empresa seria capaz de fornecer de forma consistente swabs suficientes para atender à alta demanda clínica. Como resultado, ele começou a procurar uma opção reserva.

Foi quando o Dr. Jannetto descobriu o Laboratório de Modelagem Anatômica 3D da Mayo Clinic e outra ideia começou a se formar. E se a Mayo pudesse fazer seus próprios swabs para complementar o fornecimento comercial?

Alojado no Departamento de Radiologia da Mayo Clinic, o Laboratório de Modelagem Anatômica 3D coleta dados radiológicos, como tomografias e imagens de ressonância magnética, e os converte por meio de impressão 3D em réplicas da anatomia para auxiliar no planejamento cirúrgico. A equipe do laboratório também cria ferramentas específicas para o paciente que podem ser esterilizadas e usadas na sala de cirurgia.

O Dr. Jonathan Morris, diretor médico do laboratório, soube do interesse em swabs de impressão 3D e estava confiante de que isso poderia ser feito. “É a nossa especialidade. Inventamos coisas. Imprimimos coisas. É aí que está nossa experiência”, diz o Dr. Morris. “E construímos um ecossistema em nosso laboratório que possui um sistema de gestão de qualidade para impressão 3D Classe 2 de dispositivos esterilizáveis e biocompatíveis. Como já tínhamos essa configuração, inventar um swab para o corneto médio com base nos critérios que o Dr. Jannetto nos deu estava bem na nossa especialidade.”

Entra Amy Alexander, uma engenheira biomédica sênior do laboratório. Seu trabalho era projetar o swab e determinar a viabilidade da produção em massa. Embora um swab nasofaríngeo impresso em 3D não tenha sido desenvolvido anteriormente, a pesquisa em swabs nasofaríngeos impressos em 3D já estava em andamento.

“O estudo nacional de swab nasofaríngeo impresso em 3D, conduzido por especialistas em impressão 3D da University of South Florida, Northwell, e com consultoria da Formlabs, nos deu a confiança para tentar”, diz Alexander.

Com a contribuição dos Laboratórios da Mayo Clinic, Microbiologia Clínica e Bioquímica Clínica, Alexander e a equipe que trabalhava com ela passaram por quatro iterações do design do swab e, em seguida, várias versões da construção.

“Após a finalização do design do swab, minha função foi ajudar a planejar e desenvolver um sistema de fabricação em massa, o que eu nunca havia feito antes”, diz ela. “Mas a COVID nos deu a todos oportunidades de expandir conjuntos de habilidades que não sabíamos que tínhamos.”

Investigando a precisão

Depois que a equipe do laboratório criou os swabs e mostrou que eles poderiam ser impressos, era hora de testá-los. O Dr. Joseph Yao, microbiologista clínico da Mayo Clinic, conduziu estudos iniciais nos swabs. Em seguida, a Dra. Pritt, o Dr. Yao e sua equipe desenvolveram um estudo clínico para ver se os swabs para o corneto médio poderiam ser usados para testes precisos de COVID-19. O Departamento de Medicina Laboratorial e o Escritório de Inovação em Pesquisa de Patologia supervisionou o recrutamento, consentimento e coleta de pacientes. Enfermeiras do Sistema de Saúde da Mayo Clinic em Mankato, Minnesota, administraram a maioria das coletas de swabs dos pacientes.

Para o estudo, 318 pacientes foram testados com os swabs para o corneto médio fabricados pela Mayo e os swabs nasofaríngeos. O teste com os swabs nasofaríngeos produziu 37 resultados positivos. O teste com os swabs para corneto médio produziu 38 resultados positivos. Ao comparar o swab para o corneto médio com o swab nasofaríngeo, houve cinco resultados de swabs para o corneto médio que deram um resultado falso negativo ou falso positivo, uma concordância geral de 98,4 %. Isso teve uma comparação favorável com o padrão ouro de teste de 95 %. Em uma parte separada do estudo, foi solicitado que os participantes coletassem suas amostras com os swabs da Copan e da Mayo. Oitenta e cinco por cento relataram que o processo foi fácil ou muito fácil.

“Estávamos muito confiantes, com base na literatura que vimos antes de chegarmos ao SARS-CoV-2, que os swabs para o corneto médio seriam um bom caminho a percorrer”, diz a Dra. Pritt. “Mas ter nossos próprios dados para mostrar que os swabs para o corneto médio detectaram tantos casos positivos quanto os swabs nasofaríngeos foi extremamente útil. E mais dados que surgiram desde então continuam a apoiar o uso de swabs para o corneto médio.”

Munida desses dados, Alexander registrou o Laboratório de Modelagem Anatômica 3D da Mayo como uma unidade de fabricação de dispositivos médicos e listou o swab para o corneto médio impresso em 3D como um dispositivo médico na FDA. A produção em massa começou em novembro.

“Essa é uma linha do tempo incrivelmente rápida no mundo de projeto e produção de dispositivos médicos, e nunca teria sido possível se a liderança da Mayo em todas as áreas envolvidas não tivesse se unido para fazer isso acontecer com segurança e eficácia”, diz Alexander.

Contando com uma tradição de trabalho em equipe

Hoje, o Laboratório de Modelagem Anatômica 3D produz aproximadamente 32.000 swabs para o corneto médio em um período de cinco dias. Embora os swabs da Copan sejam os principais swabs para o corneto médio utilizados pela Mayo Clinic, os swabs impressos em 3D da Mayo estão disponíveis para complementar esse fornecimento. E eles servem como reserva se o fornecimento da Copan for interrompido.

“Ter a capacidade de fabricar o que precisamos nos dá estabilidade e coloca a Mayo Clinic no controle”, diz o Dr. Jannetto. “Agora, não dependemos de uma única fonte que produza os swabs e os envie para nós. Essa inovação nos dá redundância e nos permite manter nossas operações vitais.”

Refletindo sobre o esforço necessário para efetuar a fabricação do swab, o Dr. Morris credita o compromisso da Mayo Clinic com o trabalho em equipe. “Temos uma cultura de interação verdadeira, fluida e multidisciplinar”, diz ele. “Trabalhamos juntos para encontrar a melhor solução para o paciente. Não ficamos presos nos obstáculos. Quando você coloca essa cultura no meio de uma crise como a do COVID, ela realmente se destaca.”

De sua perspectiva em Medicina Laboratorial, a Dra. Pritt vê o sucesso do projeto em termos semelhantes. “Isso dependeu completamente da cultura de colaboração da Mayo Clinic e é um dos melhores exemplos de colaboração que já vi na Mayo”, diz ela. “Envolvemos equipes de Microbiologia, Laboratório de Modelagem Anatômica, prática, Gestão da Cadeia de Suprimentos, Serviços Centrais e liderança. Se qualquer um deles tivesse falhado, o projeto teria fracassado. Mas todos apoiaram muito, e o resultado foi uma vitória completa.”

Este artigo foi escrito pela equipe da Mayo Clinic.

As informações nesta postagem eram precisas no momento de sua publicação. Devido à natureza fluida da pandemia COVID-19, a compreensão científica, juntamente com as diretrizes e recomendações, pode ter mudado desde a data de publicação original.

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