Um novo tipo de desfibrilador cumpre os objetivos de segurança e eficiência em estudo clínico global
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ROCHESTER, Minnesota — Um novo tipo de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) extravascular usando um eletrodo (um fio fino) colocado atrás do esterno cumpre os objetivos de segurança e eficácia em participantes de estudo clínico global antes do lançamento no mercado. O dispositivo interrompeu com eficiência arritmias ventriculares agudas e crônicas potencialmente fatais. As descobertas foram apresentadas durante uma sessão de última hora no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia e publicados no The New England Journal of Medicine simultaneamente.
Arritmias como a fibrilação ventricular e a taquicardia ventricular acontecem nas câmaras cardíacas inferiores (ou ventrículos). Elas são perigosas porque interferem no enchimento e bombeamento coordenado normal do sangue através do coração. Essas arritmias podem causar colapso e morte se não forem tratadas rapidamente. A capacidade dos CDIs de detectar e interromper com precisão as arritmias ventriculares em pacientes de alto risco salva vidas.
Para os participantes do estudo, o eletrodo do CDI extravascular foi inserido sob o esterno, em comparação com os eletrodos do CDI transvenoso que são inseridos no coração através das veias, ou dos CDIs subcutâneos que possuem um eletrodo colocado sob a pele acima do esterno. Pacientes com cirurgia cardíaca aberta anterior, ou que necessitaram de estimulação para frequência cardíaca lenta ou usavam marcapasso, não foram considerados candidatos para o estudo.
O estudo é animador. Ao colocar o eletrodo na posição nova atrás do esterno, podem ser evitados riscos incomuns, mas graves, associados aos CDIs transvenosos, tais como colapso pulmonar, danos às válvulas cardíacas e perfuração do coração. As limitações do CDI subcutâneo também são superadas. Como o eletrodo está atrás do esterno e próximo ao coração, a estimulação pode ser realizada e a desfibrilação requer menos energia o que gera uma vida útil de bateria mais longa que com o uso do CDI subcutâneo, diz o Dr. Paul Friedman, eletrofisiologista cardíaco, investigador global principal e primeiro autor do estudo. O Dr. Friedman é presidente do Departamento de Cardiologia da Mayo Clinic em Rochester.
O novo CDI extravascular forneceu estimulação antitaquicardia (estimulação rápida) para interromper sem dor 70 por cento dos episódios de taquicardia ventricular nos quais foi aplicado, o que é no mínimo tão bom quanto os CDIs transvenosos e não é oferecido pelo CDI subcutâneo, diz o Dr. Friedman. “O CDI extravascular também foi capaz de fornecer estimulação de backup para evitar pausas e foi capaz de fazer a desfibrilação com eficiência usando um dispositivo com metade do tamanho do CDI subcutâneo.”
Pesquisadores de 17 países participaram do estudo. Dos 316 pacientes participantes com tentativa de implante, 299 receberam alta com um sistema de CDI extravascular em funcionamento. A taxa de sucesso da desfibrilação foi de 98,7 por cento. Em seis meses, 92,6 por cento dos participantes não apresentaram complicações importantes relacionadas ao sistema ou ao procedimento.
“É importante observar que os eletrofisiologistas normalmente não colocam eletrodos de dispositivo atrás do esterno. No entanto, descobrimos que, com um programa de treinamento consistente, poderíamos fazer isso com segurança no laboratório de eletrofisiologia. Os implantes iniciais em cada local contaram com a presença de um cardiologista e um cirurgião cardíaco. O tempo médio do procedimento foi de 74 minutos, semelhante à experiência inicial do CDI subcutâneo”, diz a Dra. Yong-Mei Cha diretora do Laboratório de Dispositivos Implantáveis da Mayo Clinic e investigadora local principal do estudo.
“Embora sejam animadores, esses resultados são reflexo de uma experiência inicial e há mais a ser aprendido com um acompanhamento mais longo e mais uso”, diz o Dr. Friedman. “As taxas de choque indevido são maiores que com os dispositivos atuais, mas semelhantes ou menores do que a experiência inicial com os outros tipos de desfibriladores, e já foram tomadas medidas para reduzi-las. Além disso, o novo dispositivo não é adequado para todas as pessoas. Os pacientes com cirurgia cardíaca aberta anterior foram excluídos do estudo e não são candidatos a esse tratamento no momento.”
O estudo foi patrocinado pela Medtronic Inc., que também desenvolveu o dispositivo. O CDI extravascular ainda não foi lançado no mercado e não foi aprovado pela Food and Drug Administration. Mas pode estar disponível, dependendo de revisão, por meio de um estudo de acesso continuado.
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