• By Sharon Theimer

نوع جديد من مُزيل الرَّجَفان يلبي أهداف السلامة والفعالية في دراسة سريرية عالمية

28 سبتمبر 2022

مدينة روتشستر، ولاية مينيسوتا- حقق نوع جديد من مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس (ICD) خارج الأوعية الدموية يستخدم سلكًا (رفيعًا) يوضع خلف عظام القص أهداف السلامة والفعالية للمشاركين في دراسة سريرية عالمية ما قبل التسويق. وقد أنهى الجهاز بشكل فعّال حالات اضطرابات النظم القلبي البطينية الحادة والمزمنة التي تهدد الحياة. وتم عرض النتائج خلال جلسة عاجلة متقطعة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب وتم نشرها على الفور في مجلة نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين

تحدث اضطرابات النظم القلبي مثل الرجفان البطيني والتسارع البطيني في غُرف القلب السفلية أو البُطينات. إنها خطيرة لأنها تتداخل مع الملء والضخ الطبيعيين للدم المنسقين عبر القلب. ويمكن أن تتسبب اضطرابات النظم القلبي في الانهيار والموت إذا لم يتم علاجها بسرعة. إن قدرة أجهزة مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس على الكشف الدقيق عن اضطراب النظم القلبي البطينية وإنهائها لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية - تنقذ الأرواح. 

بالنسبة للمشاركين في الدراسة، تم إدخال سلكِ مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس خارج الأوعية الدموية تحت عظام القص، بالمقارنة مع أسلاك مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس عبر الوريد التي يتم إدخالها عبر الأوردة إلى القلب، أو أجهزة مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس تحت الجلد والتي بها سلكٌ يُوضع تحت الجلد فوق عظام القص. المرضى الذين خضعوا لجراحة القلب المفتوح سابقًا، أو من كانوا بحاجة لإنظام سرعة ضربات القلب البطيئة أو من لديهم جهاز منظم ضربات القلب، لم يكونوا مرشحين لهذه الدراسة. 

إنها لدراسة مشجعة. فبوضع السلك في هذا الموضع الجديد خلف عظام القص، يمكن تجنب المخاطر غير الشائعة- ولكنها جسيمة - المرتبطة بأجهزة مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس عبر الوريد، مثل: انهيار الرئة، وتلف صمّامات القلب، وثقب القلب. كما يتم التغلب على قيود مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس تحت الجلد. يقول بول فريدمان، دكتور الطب، أخصائي الفيزيولوجيا الكهربية للقلب، وباحث عالمي رئيسي وأول مؤلف للدراسة: نظرًا لأن السلك خلف عظام القص وقريب من القلب، يمكن القيام بالإنظام، وتتطلب إزالة الرجفان طاقة أقل مع عمر بطارية أطول مقارنةً باستخدام مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس تحت الجلد. يرأس الدكتور فريدمان قسم أمراض القلب في مايو كلينك في مدينة روتشستر. 

يقول الدكتور فريدمان: "لقد قدم مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس الجديد خارج الأوعية الدموية إنظامًا مضادًا لتسارع القلب - إنظام السرعة - لإنهاء 70% من نوبات تسارع القلب البطيني من دون ألم، (وهذا الأمر) على أقل تقدير جيد كما في أجهزة مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس عبر الوريد، كما أنه غير متوفر في مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس تحت الجلد. كما تمكن جهاز مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس خارج الأوعية الدموية من توفير إنظام احتياطي لمنع التوقف المؤقت، وكان قادرًا على إزالة الرجفان بشكل فعال باستخدام جهاز بنصف حجم مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس تحت الجلد". 

شارك باحثون من 17 دولة في الدراسة. من بين 316 مريضًا خضعوا لمحاولة الغرس، خرج 299 شخصًا منهم بنظام مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس خارج الأوعية الدموية يعمل جيدًا. وكان معدل نجاح إزالة الرجفان 98.7%. وخلال ستة أشهر، لم يُصب 92.6% من المشاركين بأي مضاعفات كبيرة متعلقة بالنظام أو الإجراء. 

"من الجدير بالذكر أن علماء الفيزيولوجيا الكهربية لا يقومون في العادة بوضع أسلاك الجهاز خلف عظام القص. ومع ذلك، فقد وجدنا أنه باستخدام برنامج تدريبي قوي، يمكننا القيام بذلك بأمان في معمل الفيزيولوجيا الكهربية. وتشمل عمليات الغرس الأولية في كل موضع طبيبَ قلبٍ وجراحَ قلبٍ. وكان متوسط وقت الإجراء 74 دقيقة، على غرار تجربة مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس تحت الجلد في السابق" - كما تقول يونغ مي تشا، دكتورة الطب، مديرة مختبر الأجهزة القابلة للزراعة في مايو كلينك، والباحث الرئيسي في الموقع في الدراسة. 

يقول الدكتور فريدمان: "على الرغم من أن هذه النتائج مشجعة، فإنها تظهر أننا ما زلنا في مرحلة التجربة المبكرة، وثمة المزيد لتعلمه من خلال المتابعة لوقت أطول والاستخدام بقدر أكبر. إن معدلات الصدمات غير الملائمة أعلى من التي في الأجهزة الحالية لكنها مماثلة أو أقل من التجربة المبكرة لأنواع أخرى من أجهزة مُزيل الرَّجَفان، وبالفعل تم اتخاذ خطوات لخفضها. علاوة على ذلك، هذا الجهاز الجديد ليس للجميع. فقد استُبعد المرضى الذين خضعوا لعملية قلب مفتوح سابقًا من الدراسة ولن يكونوا مرشحين لهذا العلاج في الوقت الحالي". 

قامت شركة مدترونيك برعاية الدراسة، وهي من طور الجهاز أيضًا. إن مُزيل الرَّجَفان ومُقوِّم نظم القلب القابل للغرس خارج الأوعية في مرحلة ما قبل التسويق، ولم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد. ولكن يمكن أن يكون متاحًا، وهذا قيد المراجعة، عبر إجراء دراسة وصول مستمرة. 

### 

نبذة عن مايو كلينك 

مايو كلينك هي مؤسسة غير ربحية تلتزم بالابتكار في الممارسات السريرية والتعليم والبحث وتوفير التعاطف والخبرة لكل مَن يحتاج إلى الاستشفاء والرد على استفساراته. لمعرفة المزيد من أخبار مايو كلينك، تفضَّل بزيارة شبكة مايو كلينك الإخبارية.  

جهة الاتصال الإعلامية: 

تيري مالوي، مايو كلينك للتواصل، newsbureau@mayo.edu