ROCHESTER, Minnesota: El fármaco experimental ixazomib, de administración oral, en combinación con la lenalidomida y la dexametasona encierra promesa para los pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple, según los resultados del estudio fases 1 y 2, publicado en la revista Lancet Oncology.
“El ixazomib es un inhibidor experimental de la proteasoma oral con efectos esperanzadores contra el mieloma y bajas tasa de neuropatía periférica” señala el Dr. Shaji Kumar, hematólogo de Mayo Clinic y autor principal del estudio. “Si bien era sabido que la combinación del bortezomib con la lenalidomida y la dexametasona es sumamente eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple recién diagnosticado, deseábamos estudiar la seguridad, tolerancia y actividad del ixazomib combinado con la lenalidomida y la dexametasona en el mieloma múltiple recién diagnosticado”.
El Dr. Kumar y sus colegas inscribieron a 65 pacientes (15 en la fase 1 y 50 en la fase 2) entre noviembre de 2010 y febrero de 2012. Los científicos establecieron una dosis máxima tolerada de 2,97 mg/m² de ixazomib y recomendaron 2,23 mg/m² para la dosis de la fase 2, lo que se convirtió a una dosis fija de 4,0 mg en base a los resultados de la farmacocinética poblacional. La farmacocinética poblacional es el estudio de las fuentes de variabilidad en la concentración del medicamento entre los pacientes que reciben un fármaco, basado en la información demográfica, el peso corporal, el metabolismo y otros medicamentos.
Se informó sobre 41 eventos adversos de grado 3 o más, entre ellos, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, neutropenia, trombocitopenia y neuropatía periférica vinculada al fármaco. Cinco pacientes suspendieron la terapia debido a los eventos adversos. En 64 pacientes con respuestas evaluables, 59 (que corresponde a 92 por ciento) presentaron respuesta parcial y dentro de ellos se incluye a 37 que mostraron respuesta parcial muy buena o superior.
Los átomos se representan como esferas con la codificación tradicional de colores: el hidrógeno (blanco), el carbono (gris), el oxígeno (rojo) y el nitrógeno (azul). “La combinación semanal de ixazomib con lenalidomida y dexametasona oral fue bien tolerada en general y dio la impresión de ser activa en los pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple”, anota el Dr. Kumar. “Nuestros resultados sustentan el desarrollo de un ensayo fase 3 para el estudio de esta combinación en el mieloma múltiple”.
Los coautores del trabajo son el Dr. Vincent Rajkumar, el Dr. Keith Stewart, y el Dr. Vivek Roy de Mayo Clinic; el Dr. Jesús Berdeja del Instituto de Investigación Sarah Cannon; el Dr. Ruben Niesvizky del Colegio Médico Weill Cornell; el Dr. Paul Richardson y el Dr. Jacob Laubach del Instituto de Cáncer Dana-Farber; el Dr. Mehdi Hamadani del Centro Oncológico Mary Babb Randolph; el Dr. Parameswaran Hari del Colegio Médico de Wisconsin; el Dr. Robert Vescio del Instituto Integral de Cáncer Samuel Oschin; el Dr. Sagar Lonial y el Dr. Jonathan Kaufman del Instituto de Cáncer Winship; la Máster en Ciencias de Enfermería Deborah Berg, la Dra. Eileen Liao, la Dra. Alessandra Di Bacco, el Licenciado en Ciencias José Estevam, el Dr. Neeraj Gupta y el Dr. Ai-Min Hui, de Takeda Farmacéutica Internacional.
El financiamiento para el estudio provino de Millennium Pharmaceuticals, subsidiaria perteneciente a Takeda Farmacéutica Internacional.
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