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Salvar la brecha
El último tramo del camino entre un descubrimiento y su implementación en el cuidado de los pacientes es quizás el más difícil, porque consiste en salvar la brecha de la comercialización. A menos que un tratamiento o una tecnología logren implementarse en la práctica médica, los años invertidos en su investigación pueden haber sido inútiles.
Los enfermos renales sometidos a diálisis a menudo pierden la capacidad de producir hemoglobina, la proteína sanguínea rica en hierro que transporta oxígeno y, por lo tanto, pueden presentar anemia, cansancio o falta de aire.
El tratamiento estándar consiste en administrarles dosis de la hormona eritropoyetina (EPO) para estimular a la médula ósea a producir glóbulos rojos, los cuales contienen hemoglobina. Un glóbulo rojo es capaz de sobrevivir 100 días a partir de su producción, por lo que la repetida administración de eritropoyetina puede derivar en el problema opuesto: presencia excesiva de glóbulos rojos. Como resultado de esto, los pacientes generalmente terminan con demasiada hemoglobina, lo que aumenta la probabilidad de sufrir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.
En respuesta a este problema, los médicos desaceleraron la administración de eritropoyetina, aunque por ello los pacientes volvieran a presentar anemia hasta encontrar la dosis correcta. Ese efecto de subidas y bajadas, conocido como variaciones cíclicas de la hemoglobina, puede conducir a disfunción orgánica y lesiones, además de plantear más riesgo de hospitalización e incluso muerte para los pacientes.
Ahora, un equipo formado por médicos de Mayo Clinic y consultores comerciales externos desarrolló un programa de software con un algoritmo capaz de predecir el efecto de la eritropoyetina en todos los pacientes y de refinar esas predicciones en base a los resultados acumulados a fin de reducir la posibilidad de las variaciones cíclicas de la hemoglobina.
“Se logró reducir el consumo del fármaco en casi 50 por ciento”, asegura el Dr. James T. McCarthy, nefrólogo de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, que ayudó a desarrollar la tecnología. “Descubrimos que es posible mantener constantemente el rango de hemoglobina deseado en alrededor de 80 por ciento de los pacientes de diálisis que reciben eritropoyetina”.
Antes del desarrollo del software, solamente se lograba mantener en el rango de hemoglobina adecuado a 45 por ciento de los pacientes de diálisis.
El software obtuvo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y su licencia se concedió a una compañía incipiente, llamada Physician Software Systems (Sistemas de software para médicos), que la vende a hospitales y clínicas en todo el país. El Dr. McCarthy dice que la repercusión de esto sobre la atención médica y el ahorro al sistema de salud puede ser enorme.
“Si en todo Estados Unidos se adoptase este método en particular, se observaría un descenso nacional de mil a dos mil millones de dólares en la facturación por este fármaco, usado por la mayoría de instituciones que ofrecen diálisis”, expresa el Dr. McCarthy. “Fue necesario convergir bien diferentes capacidades: las de expertos en hematología que saben sobre la producción de la sangre; las de expertos en dinámica de sistemas que saben cómo manejar un sistema complejo; y las de gente como nosotros que sabe hacia dónde llevar esto”.
La función de Mayo Clinic Ventures
El software para reducir las variaciones cíclicas de la hemoglobina es solo un ejemplo de muchos inventos de Mayo Clinic, tales como nuevos tratamientos, nuevos dispositivos y nuevos procedimientos capaces de mejorar la atención médica de los pacientes.
El reto está en encontrar la manera de llevar esas innovaciones más allá de los lindes de Mayo Clinic, hacia otras instituciones médicas de todo el mundo.
Esa precisamente es la labor de Mayo Clinic Ventures (Iniciativas de Mayo Clinic) que supervisa la concesión de licencias para tecnologías de Mayo Clinic, invierte en compañías incipientes y sirve de conexión entre los descubrimientos y el mercado a fin de que los trabajos de las investigaciones lleguen a los pacientes.
“Desde la perspectiva de paciente, uno desea saber que recibe la mejor atención médica”, señala James A. Rogers III, presidente de Mayo Clinic Ventures. “Mayo sobresale por su atención médica y eso se debe, en parte, a que cuenta con las últimas y mejores tecnologías para ayudar al paciente ante cualquier posible problema. Nuestra función es ser los facilitadores que toman las grandes idea y las ponen al servicio de los pacientes de forma rápida y eficiente”.
En Mayo Clinic Ventures, un equipo de expertos en concesión de licencias para tecnología y en desarrollo empresarial trabaja estrechamente con los médicos y los científicos de Mayo Clinic para extraer los mejores inventos, ideas y descubrimientos. Mayo Clinic Ventures comercializa tecnologías beneficiosas para pacientes de todo el mundo y simultáneamente genera réditos que sustentan la práctica, la investigación y la educación médicas.
Colaboración internacional
Sin embargo, la ruta hacia la comercialización no siempre es fácil ni obvia. Las ideas médicas novedosas y potencialmente valiosas a veces enfrentan obstáculos, que deben superarse a través de métodos igualmente ingeniosos a fin de llevar el producto al público.
Esa pericia es exactamente lo que ofrece Mayo Clinic Ventures, donde, según Rogers, un equipo motivado y altamente capacitado en negocios es tan importante como la tecnología misma… Además de contar con un poco de suerte, en ocasiones.
Un ejemplo de lo anterior es el llamado trato irlandés.
Hace muchos años, el gastroenterólogo de Mayo Clinic, Dr. Vijay P. Singh, era fellow en la sede de Rochester y estudiaba la pancreatitis, enfermedad debilitante en la que el páncreas se inflama, muere gradualmente pedazo a pedazo y provoca lo que él describe como “un dolor similar a un cuchillo que atraviesa el vientre de adelante hacia atrás”. El Dr. Singh explica que no existe ningún tratamiento eficaz para la enfermedad, “excepto administrar analgésicos y líquidos, además de alentar al paciente diciéndole que las cosas mejorarán”.
El Dr. Singh se encontraba un día examinando muestras de tejido cuando lo llamaron para ver a un paciente. “Dejé las muestras en hielo”, dice el Dr. Singh. “Es lo que se debe hacer: postergar las reacciones por una o dos horas”. El paciente necesitaba un desbridamiento del páncreas, o sea rebanar por pedazos el tejido muerto.
“Pensaba en mi paciente y en las muestras, cuando me pregunté por qué no aplicar hielo al páncreas para lentificarlo, igual que con las muestras”, recuerda el médico.
Luego, el Dr. Singh llevó al laboratorio la idea inspirada en el paciente y allí, usando ratas de laboratorio, desarrolló un método para inducir hipotermia localizada: introdujo un globo en el estómago, puesto que ese órgano recubre la mayor parte del páncreas, e hizo circular agua fría a través de él. Eso le permitió fácilmente bajar la temperatura del páncreas en aproximadamente 10 grados Celsius.
El Dr. Singh vaticinó que en los humanos, el efecto sería sinérgico y ralentizaría todas las reacciones que, de otra manera, conducirían a una cascada de pancreatitis aguda; “por tanto, reduciría el tiempo de hospitalización, disminuiría la necesidad de ir a la unidad de cuidados intensivos y evitaría la mortalidad. Eso beneficiaría al paciente y también al sistema de atención médica porque el costo de la pancreatitis aguda en Estados Unidos asciende a alrededor de dos mil millones de dólares”.
No obstante, surgió un obstáculo: salvar la brecha entre los animales de laboratorio y la autorización para uso en seres humanos es un proceso difícil y caro en Estados Unidos.
“No hay suficiente dinero para investigaciones traslacionales como esa”, señala Manu Nair, gerente principal para concesiones de licencias de tecnología en Mayo Clinic Ventures y encargado de guiar la comercialización del dispositivo del Dr. Singh. “Se lo llama el valle de la muerte, porque allí es donde muchas tecnologías buenas y geniales mueren debido a la falta de dinero para promoverlas. Es preciso salvar la brecha entre una investigación básica en primeras etapas y el punto en el que los inversores en capitales de riesgo o las empresas comerciales se interesan por adoptarla e impulsarla”.
Fue por ello que Nair se empeñó en encontrar financiamiento para el dispositivo del Dr. Singh y, posiblemente para sorpresa de muchos, recurrió a Irlanda.
La población pequeña y el sistema universitario de Irlanda le permiten competir con países como Estados Unidos en lo que a investigación básica se refiere. La diferencia está en que Irlanda puede asignar una cantidad considerable de dinero a tecnología aplicada.
Nair armó un trato que permitió superar el valle de la muerte y juntó a Mayo Clinic con la Universidad Nacional de Irlanda en Galway y con Enterprise Ireland, entidad estatal irlandesa encargada de desarrollar el comercio de ese país.
Si se autoriza en Europa el uso del dispositivo del Dr. Singh en seres humanos, dos inversores en capitales de riesgo ya se comprometieron a crear una compañía derivada, anuncia Nair, y “ellos ingresaran al mercado europeo para venderlo y luego llevarlo nuevamente a Estados Unidos para obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)”.
Comercializar nuevas tecnologías
Una vez que una tecnología obtiene autorización gubernamental, en general, hay dos maneras de ponerla en el mercado.
Una de ellas es mediante la creación de una compañía incipiente, dedicada específicamente a comercializar la tecnología. Cuando los médicos desarrollan una tecnología, a veces optan por crear ellos mismos un negocio incipiente a través del Programa empresarial para empleados, ofrecido por Mayo Clinic; otros, en cambio, recurren a Mayo Clinic Ventures que trabaja con emprendedores experimentados, generalmente mediante el programa de emprendedores residentes (EIR, por sus siglas en inglés).
“Lo positivo es que la compañía adquiere valor acumulado”, explica Rogers. “Cuando la compañía tiene éxito, gana Mayo y ellos también”.
La otra manera de poner en el mercado una tecnología es hacer que Mayo Clinic la comercialice a través de una compañía existente, y a cambio, Mayo Clinic negocia para obtener regalías por las ventas.
Internacionalización de la tecnología para elastografía
Eso ocurrió con una novedosa tecnología para elastografía, desarrollada por el Laboratorio de Imágenes Ecográficas del Dr. James F. Greenleaf para diagnosticar cambios en el tejido blando.
La ecografía, que consiste en una onda oscilatoria de presión sonora con frecuencias generalmente muy por encima del rango de los silbatos para perro, permite obtener imágenes de los tejidos, como en el caso de un feto en desarrollo, y puede también generar ondas de cizallamiento en los tejidos.
“La onda primero comprime al tejido y luego lo descomprime”, explica el Dr. Greenleaf, ingeniero biomédico de Mayo Clinic en la sede de Rochester. “Equivale a arrojar una piedra en una laguna, provocando una onda que se propaga mucho más allá de donde se comprimió el agua”.
El Dr. Greenleaf y sus colegas desarrollaron una combinación de software, hardware y un procedimiento que permite medir la velocidad con la que se propagan distintas frecuencias por el tejido. “A fin de analizar esas ondas de cizallamiento, es preciso seguir un proceso sofisticado de filtración y señalización”, añade el Dr. Greenleaf. El resultado es una imagen visual de las diferencias en la rigidez y la viscosidad del tejido, que ayuda a los médicos a diagnosticar y caracterizar el avance de varias enfermedades.
“Entre el enorme potencial de aplicaciones está el hígado”, dice el Dr. Greenleaf. En la hepatitis, por ejemplo, el hígado se vuelve cada vez más rígido y cuando está muy rígido, son pocas las alternativas de tratamiento; pero a niveles menores de rigidez, sí es posible tratarlo. La ecografía brinda muchos más detalles que la biopsia por aguja.
“La ventaja del método ecográfico es que se examina gran parte del hígado, mientras que el pinchazo por aguja permite obtener apenas alrededor de una veintemilésima parte del hígado”, apostilla el Dr. Greenleaf.
La elastografía por ecografía también sirve para examinar las mamas y las afecciones tiroideas.
La licencia para las diferentes facetas de la elastografía de Mayo Clinic fue concedida a dos corporaciones multinacionales bien conocidas. Si bien esos acuerdos, obviamente, se traducen en dinero para Mayo Clinic, también ayudan a los pacientes que quizás nunca pondrían un pie en el recinto médico de la clínica.
“Todos los días, hay ideas surgidas en Mayo que están allí para beneficiar a millones de personas, a través de compañías como GE, Siemens, Medtronic y DePuy; por ello, considero que el beneficio para la sociedad es enorme”, concluye Rogers.
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