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Procedimiento cardíaco para fibrilación auricular es mejor que terapia medicamentosa para reducir eventos
ROCHESTER, Minnesota: La fibrilación auricular es una arritmia común que afecta a aproximadamente 30 millones de personas en todo el mundo. Los nuevos estudios revelan que el procedimiento cardiovascular común de ablación por catéter no parece ser más eficaz que la terapia medicamentosa para evitar accidentes cerebrovasculares, muertes y otras complicaciones en los pacientes con fibrilación auricular. No obstante, los pacientes que se someten a la ablación por catéter sienten mucho más alivio de los síntomas, mejoran su calidad de vida a largo plazo y tienen menos recurrencia de la fibrilación auricular y menos hospitalizaciones que aquellos que solamente se administran fármacos. Infórmese más sobre este nuevo estudio en la edición del 15 de marzo de JAMA (Revista de la Asociación Médica Americana).
El estudio fue financiado por el Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés), que es parte de los Institutos Nacionales de Salud y otros colaboradores de la industria, y es el resultado de la comparación del ensayo “Ablación por catéter frente a terapia medicamentosa con antiarrítmicos en la fibrilación auricular” (CABANA), que es el mayor ensayo clínico internacional y aleatorio realizado para comparar la ablación por catéter del ventrículo izquierdo mediante la introducción de una sonda larga y fina que descarga energía (sea fría o caliente) a fin de destruir el tejido cardíaco, frente a la actual terapia medicamentosa de última generación para disminuir las consecuencias de la fibrilación auricular. Otro estudio observacional relacionado y realizado con macrodatos que respaldan la evidencia del ensayo clínico, se publicó en European Heart Journal (Revista Europea del Corazón). Lea el comunicado de prensa.
La mayoría de las personas con fibrilación auricular tiene factores de riesgo identificables, tales como presión arterial alta o anomalías estructurales del corazón, y tienden a ser de más edad. Algunos pacientes con fibrilación auricular presentan síntomas, a diferencia de otros que permanecen asintomáticos. La fibrilación auricular también aumenta el riesgo de una persona de tener un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca u otra afección grave del corazón. El tratamiento de la fibrilación auricular con medicamentos antiarrítmicos ha sido difícil debido a su limitada eficacia y posibles efectos adversos. Por ello, la terapia de ablación por catéter se ha convertido en la técnica alterna de adopción general para el tratamiento de la fibrilación auricular. Algunos ensayos controlados, aleatorios y de poco tamaño han comparado las terapias, pero todavía queda mucha incertidumbre respecto a las ventajas a largo plazo de la ablación frente a la terapia medicamentosa.
“Desde hace mucho sabemos que los médicos y los pacientes no están satisfechos con la terapia medicamentosa para la fibrilación auricular, razón por la que proseguimos con el estudio para descubrir si la ablación por catéter sería un tratamiento más eficaz para estos pacientes. Aunque los datos del ensayo no fueron concluyentes para demostrar que la ablación por catéter es mejor que la terapia medicamentosa en cuanto a reducir la tasa de muerte y de accidente cerebrovascular, sí mostraron fuerte evidencia en cuanto a reducir la recurrencia de la fibrilación auricular, así como la reducción en la mortalidad y en las hospitalizaciones por motivos cardiovasculares”, explica el Dr. Douglas Packer, cardiólogo de Mayo Clinic e investigador principal del estudio.
El ensayo CABANA inscribió a 2204 pacientes en 16 centros de 10 países, entre los años 2009 y 2016. Todos los pacientes tenían fibrilación auricular nueva o poco tratada. En la población del estudio, la edad promedio de los pacientes era de 68 años y el 37 por ciento eran del sexo femenino; también hubo comorbilidades de importancia, como hipertensión y antecedentes tanto de accidente cerebrovascular como de diabetes. Se asignó aleatoriamente a los pacientes a dos grupos de iguales proporciones para la ablación por catéter o la terapia medicamentosa.
La comparación principal entre la ablación por catéter y la terapia medicamentosa mostró un riesgo 14 por ciento menor de complicaciones graves, como muerte, accidente cerebrovascular, sangrado importante y paro cardíaco; pero la diferencia no fue estadísticamente significativa. Comparada con la terapia medicamentosa, la ablación redujo considerablemente la mortalidad o las hospitalizaciones por motivos cardiovasculares en 17 por ciento, y también redujo la recurrencia de la fibrilación auricular en 48 por ciento. Además, la ablación produjo mejoras de importancia clínica en la calidad de vida y en los síntomas relacionados con la fibrilación auricular, a diferencia de la terapia medicamentosa, y dichas mejoras se mantuvieron durante el transcurso de 5 años.
En los ensayos grandes con seguimiento más largo, como el ensayo CABANA, los pacientes no siempre siguen la terapia asignada. Los investigadores informaron que alrededor del 9 por ciento de los pacientes de ablación no se hicieron el procedimiento y casi el 30 por ciento en el grupo de la terapia medicamentosa se sometieron a un procedimiento de ablación. Estos “cruces” que no recibieron la terapia asignada podrían haber alterado los resultados del estudio, dice el Dr. Packer. “Uno no puede beneficiarse de una terapia que no recibe”, afirma.
El médico observa que cuando los investigadores examinaron los datos según el tratamiento recibido, el grupo de la ablación mostró tasas significativamente menores de muerte (40 por ciento) y también en la combinación de muerte, accidente cerebrovascular discapacitante, sangrado importante y paro cardíaco (33 por ciento), comparado con los pacientes a quienes solo se administró la terapia medicamentosa.
Un año después de empezado el tratamiento, los pacientes de ambos grupos mostraron mejorías considerables en las medidas de la calidad de vida y en las de la fibrilación auricular (cansancio y falta de aire). No obstante, al comparar con la terapia medicamentosa, la ablación produjo otras mejoras en la calidad de vida y en los síntomas, las cuales se mantuvieron durante el período de cinco años”, anota el Dr. Daniel Mark del Instituto de Investigación Clínica de Duke y quien dirigió el análisis sobre la calidad de vida.
Por ejemplo, al inicio del estudio, el 86 por ciento de los pacientes del grupo de la ablación y el 84 por ciento de los pacientes de la terapia medicamentosa informaron haber tenido síntomas de fibrilación auricular en el mes anterior. Hacia el fin del estudio, solamente el 25 por ciento de los pacientes en el grupo de la ablación informó tener síntomas, comparado con el 35 por ciento en el grupo de la terapia medicamentosa, dice el Dr. Mark.
Mayo Clinic y el Dr. Packer tienen intereses económicos en la tecnología de mapeo Analyze-AVW que posiblemente se usó en este estudio. Según el Decreto Bayh-Dole, la licencia de esta tecnología se otorgó a St. Jude Medical (Abbott) y a Mayo Clinic, y el Dr. Packer recibe regalías anuales que superan los 10 000 dólares, límite federal para considerarse un interés económico importante. Además, Mayo Clinic tiene acciones en una compañía con la licencia de la tecnología AVW.
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