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Un nuevo tipo de desfibrilador cumplió con los objetivos de seguridad y efectividad en estudios clínicos globales
Un nuevo tipo de desfibrilador cumplió con los objetivos de seguridad y efectividad en estudios clínicos globales
ROCHESTER, Minnesota. Un nuevo tipo de desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés) extravascular que emplea un cable (un alambre delgado) detrás del esternón cumplió con los objetivos de seguridad y efectividad en los participantes de un estudio clínico global previo a la comercialización. El dispositivo eliminó efectivamente arritmias ventriculares agudas y crónicas que podrían ser mortales. Los resultados se presentaron durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología y simultáneamente se publicó en The New England Journal of Medicine (Revista de Medicina de Nueva Inglaterra).
Las arritmias, como la fibrilación ventricular y la taquicardia ventricular, ocurren en las cavidades inferiores del corazón o ventrículos y son peligrosas porque interfieren con la normalidad y la coordinación del llenado, así como con el bombeo de la sangre a través del corazón. Además, pueden causar desmayos y muerte si no se tratan rápidamente. Los desfibriladores cardioversores implantables salvan vidas gracias a su capacidad de detectar con precisión y detener las arritmias ventriculares en pacientes de alto riesgo.
En los participantes del estudio, el cable del desfibrilador cardioversor implantable se introdujo debajo del esternón, a diferencia de los cables del desfibrilador cardioversor implantable que se introducen a través de las venas y en el corazón, o los desfibriladores cardioversores implantables subcutáneos en los que el cable se coloca debajo de la piel y sobre el esternón. No se consideraron aptos para este estudio a los pacientes con una previa cirugía de corazón abierto, a aquellos que requieren estimulación eléctrica debido a un ritmo cardíaco lento ni a quienes tienen un marcapasos.
Este estudio es alentador. Al colocar el cable en la nueva posición detrás del esternón, se pueden evitar los riesgos poco frecuentes pero serios que se asocian con los desfibriladores cardioversores implantables, como el colapso pulmonar, el daño a las válvulas del corazón y la perforación del corazón. Además, se superan las limitaciones de un desfibrilador cardioversor implantable. Puesto que el cable se coloca detrás el esternón y cerca del corazón, se puede emitir la estimulación eléctrica y la desfibrilación requiere menos energía, por lo que la batería dura más que en el caso del desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo, indica el Dr. Paul Friedman, electrofisiólogo cardíaco, principal investigador global y autor principal del estudio. El Dr. Friedman dirige el Departamento de Cardiología en Mayo Clinic.
«El nuevo desfibrilador cardioversor implantable extravascular emitió la estimulación eléctrica antitaquicardia (estimulación eléctrica rápida) y eliminó sin problemas un 70 por ciento de los eventos de taquicardia ventricular para los que se había aplicado, lo cual es un resultado comparable al del desfibrilador cardioversor implantable transvenoso y que no se consigue con el desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo. El desfibrilador cardioversor implantable también proporcionó estimulación eléctrica de respaldo para impedir pausas y desfibriló efectivamente con el uso de un dispositivo mucho más pequeño que el desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo», señala el Dr. Friedman.
En este estudio participaron investigadores de 17 países. Entre los 316 pacientes que participaron con un implante tentativo, 299 recibieron el alta con un sistema de desfibrilación cardioversor implantable en funcionamiento. La tasa de éxito en la desfibrilación fue del 98,7 por ciento. A los seis meses, el 92,6 por ciento de los participantes no presentaron complicaciones graves relacionadas con el sistema ni con el procedimiento.
«Es importante observar que los electrofisiólogos habitualmente no colocan los cables del dispositivo detrás del esternón. Sin embargo, descubrimos que con un programa sólido de capacitación, la introducción de los cables detrás del esternón puede hacerse de manera segura en el laboratorio de electrofisiología. Las implantaciones iniciales en cada uno de los lugares del estudio contaron con un cardiólogo y un cirujano cardiólogo. El promedio de tiempo que tarda el procedimiento es 74 minutos, que es similar a la experiencia inicial con el desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo» dice la Dra. Yong-Mei Cha, directora del Laboratorio de dispositivos implantables en Mayo Clinic e investigadora principal en ese lugar del estudio.
«Si bien estos resultados son alentadores, solamente reflejan una experiencia inicial y sabremos más con un seguimiento más largo y cuando se haya usado por más tiempo. Es cierto que las tasas de descargas inapropiadas son más altas que en los dispositivos actuales (pero similares o más bajas a las que se presentaron en las experiencias iniciales con otros tipos de desfibriladores) y ya se han tomado medidas para disminuirlas. Además, este nuevo dispositivo no es para todos ya que, en este estudio, se excluyó a los pacientes con previa cirugía de corazón abierto y actualmente no se los considerarían aptos para este tratamiento», señala el Dr. Friedman.
Medtronic Inc. quien patrocinó el estudio, es la compañía que desarrolló el dispositivo. El desfibrilador cardioversor implantable extravascular está en proceso de aprobación antes de la comercialización y todavía no ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Sin embargo, puede estar disponible, pendiente de evaluación, a través de un estudio de acceso continuo.
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